产品系列
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畅涂™ 系列亲水涂层
三类医疗器械 · 血液接触
面向高分子基材三类医疗器械的血液接触场景，以低颗粒物释放为核心设计取向。
优涂™ 系列亲水涂层
二类医疗器械 · 非血液接触
面向高分子基材二类医疗器械的非血液接触场景，以宽裕的操作窗口为设计取向。
美涂™ 系列亲水涂层
金属基材医疗器械
面向不锈钢、镍钛合金等金属基材器械，针对金属表面附着力难题优化涂覆体系。
抗菌等功能取向作为技术方向叠加于系列之上，不单独构成商品。查看功能方向 →
技术中心
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NMPA 注册资料支持
提供材料化学安全与生物学评价资料（ISO 10993 系列）及亲水涂层导尿管生物学评价报告（报告号 748267139301C/CN），支持客户完成注册申报的资料准备
TÜV SÜD 测试报告
亲水涂层导尿管生物学评价报告（报告号 748267139301C/CN）
ISO 10993 生物学评价能力
具备按 ISO 10993 系列标准开展生物学评价与注册文件支持的能力
洁净生产环境
洁净厂房面积 1000 平方米，空气洁净度等级为万级
ISO 13485 质量管理体系
已建立 ISO 13485 质量管理体系
测试方法
亲水涂层摩擦系数怎么测？
按 YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》执行。该标准于 2024-02-07 发布、2025-03-01 实施，给出外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法四种方法，其中摩擦力测试法是定量评价涂层牢固度的核心手段：试样经生理盐水水合后，由两片硅胶片以恒定法向夹持力夹持，在37±2℃ 下以 200–600 mm/min 往复摩擦至少 10 次，记录摩擦力与摩擦系数曲线并比较前 5 次与末 5 次的均值变化。
法规与注册
亲水涂层需要做哪些生物相容性测试？
亲水涂层需要做哪些生物学评价项目，由器械与人体接触的性质和时长决定，判定依据是 ISO 10993-1（国内对应 GB/T 16886.1）；涂层作为器械的材料组成部分，通常随成品一起评价，同时需提供材料表征资料。
法规与注册
亲水涂层 NMPA 注册要提供什么？
涂层供应商一般以 NMPA 主文档（Master File）路径向监管部门登记材料技术资料，供器械注册申请人引用，从而避免向每家客户重复披露配方机密；主文档登记是文档登记行为，不等于产品获得注册证。